如何從包裝標識上辨別醫(yī)療器械真?zhèn)?/h1>

發(fā)布日期：2021-12-05 作者：點擊：

一、看醫(yī)療器械注冊證號

（一）看注冊證號編排方式是否正確醫(yī)療器械注冊證號編排方式為：A（A1）（食）藥監(jiān)械（A2）字AAAA3第A4AA5AAAA6號；“A1”為注冊審批部門所在地的簡稱；“A2”注冊式；“AAAA3”為批準注冊年份；“A4”為產品管理類別；“AA5”為產品品種編碼；“AAAA6”為注冊流水號；如江蘇藥監(jiān)局2003年批準生產的“一次性導尿包”，正確的注冊證號編排方式為：蘇藥管械（試）字2003第2050036號，反之均是錯誤的。如漣水局查獲的標示為中國深圳伊美斯保健品公司生產的“蜜月情趣”安全套，其注冊證號為深藥管械（準）字2001第39200367號，經核查為假冒。

（二）看注冊證號注冊形式是否正確注冊形式分為：“準、進、許、試”。（準）：指境內器械；（進）：指境外器械；（許）：指港、澳、臺地區(qū)的器械；（試）：指試生產的器械。如漣水局查獲的標示為香港某公司生產的導尿管，其注冊證（A2）標為“進”字，經核查為假冒。

（三）看注冊證號是否過期醫(yī)療器械注冊證書有效期通常為4年，試產產品其注冊證有效期為兩年。如漣水局查獲的標示為桂林某乳膠廠生產的“浪漫情人”避孕套，其“注冊年份”（AAAA3）處標注為“1991”，而“生產日期”為2003年07月，經核查為假冒。

（四）看注冊證號中產品管理類別是否正確生產三類器械需經批準，生產二類器械需經省局批準，生產一類器械需經市局批準。三類器械，在“產品管理類別”（A4）處必須標注為“3”；二類器械，在“產品管理類別”處必須標注為“2”；反之均是錯誤的。如漣水局查獲的標示為揚州市邗江某醫(yī)療器械廠生產的一次性使用吸引頭，其（A4）處標注為“1”，而管理類別則屬于二類醫(yī)療器械。

（五）看注冊證號中產品品種編碼是否正確根據醫(yī)療器械分類目錄，不同的品種有不同的編碼，如一次性使用注射器的編碼為“15”，（AA5）應標為“15”。如果注冊形式（A2）為（試），那么注冊證號中（AA5），正確的就不應該標注“產品品種編碼”而應該標注試產產品終止的年份。如漣水局查獲的標示為大連某乳膠廠生產的“黃玫瑰”避孕套，其（AA5）標為“68”，而避孕套品種編碼為“66”（2002年8月前注冊的為“67”），經核查為假冒。

二、看《醫(yī)療器械注冊認可表》
醫(yī)療器械注冊證書上只注明了批準的證號和醫(yī)療器械名稱，而產品的性能、構成、產品標準、規(guī)格型號、適用范圍、生產地址等只有從《認可表》上才能反映，因此，在審看注冊證書時務必查看《醫(yī)療器械注冊認可表》中核定的內容是否與產品標識內容一致。譬如漣水局查獲的標示為揚州市邗江某醫(yī)療用品廠生產的一次性使用手術材料包，其包裝內有醫(yī)用橡膠手套，而《認可表》中產品性能結構及組成中無此配件。又如上海某醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用心電電極，產品登記表的規(guī)格是PLT-PI-60，而說明書以及外包裝標示規(guī)格是PLT-60。

三、看《醫(yī)療器械生產許可證》上的編號
生產許可證號的正確格式為：B1藥管械生產許BBBB2BBBB3號（B1：指批準部門所在地省的簡稱，BBBB2：指批準年份，BBBB3：指順序號）。

四、看適用范圍
對照醫(yī)療器械質量標準，核對包裝、標簽、說明書所注適用范圍是否與國家規(guī)定的相符。如標示南京某廠生產的AMT微波手術治療機，國家局批的產品適用范圍為用于宮頸糜爛的治療，而產品說明書擅自增加用于五官、皮膚科等科內容的治療。

五、看包裝標識上的文字、圖案
國家規(guī)定，醫(yī)療器械包裝標識上的文字內容必須使用中文，可以附加其他文種，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范，文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。如漣水局查獲的標示為上海某乳膠廠生產的橡膠醫(yī)用手套，其外包裝上的文字都是繁體字，經核查為假冒器械。

六、看標示生產廠家及聯系方式
核查聯系電話是否是私人手機號、空號、非生產企業(yè)所在地等。

七、看包裝標識上的注意事項、警示以及提示性內容
如一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；已滅菌產品應當注明滅菌方式，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法等。

八、看醫(yī)療器械的條形碼
我國零售商品的條形碼都選用13位的數字代碼結構來表示，其左起前3位數碼一般為為“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”。如漣水局查獲的標示為廣州乳膠制品廠生產的乳膠導尿管（3氣囊型），其條形碼左起前3位數碼為“123”，引起懷疑，經核查為假冒器械。

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