最重磅醫(yī)械器械監(jiān)管新規(guī)發(fā)布 本月起施行

2017年5月4日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署簽署第680號(hào)國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》，并自公布之日起施行。

　　這意味著，在經(jīng)過長達(dá)兩年的修訂工作之后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自本月起，內(nèi)容大變了。而由于這是醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)有最高層級(jí)、也是最重要的監(jiān)管法規(guī)，其內(nèi)容的改變將在未來深入影響到對(duì)整個(gè)行業(yè)的監(jiān)管工作上。

　　2015年5月6日，國務(wù)院第91次常務(wù)會(huì)議審議通過的非行政許可審批事項(xiàng)清理工作意見提出，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理。

　　2015年7月，國家衛(wèi)計(jì)委會(huì)商藥監(jiān)總局確定修訂思路，隨后衛(wèi)計(jì)委吸取多方意見起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱《送審稿》），并報(bào)國務(wù)院審查。

　　2016年5月4日，國務(wù)院法制辦就《送審稿》公開征求意見。

　　2017年5月4日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式公布，并開始施行。

　　值得注意的是，去年征求意見的《送審稿》提出要修訂的內(nèi)容還都只是與大型醫(yī)療設(shè)備配置與使用方面有關(guān)的，而最終公布出來的修訂稿，卻又增加了有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、進(jìn)貨查驗(yàn)等方面的修訂內(nèi)容。這說明在過去一年時(shí)間里，行業(yè)的監(jiān)管態(tài)勢(shì)又變了。

　　其中，針對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確要對(duì)其實(shí)行配置許可。醫(yī)院未經(jīng)許可擅自配置大型設(shè)備將面臨高額罰金等行政處罰，醫(yī)院違規(guī)使用大型設(shè)備進(jìn)行檢查治療也將被處理。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次將與大型醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的特別規(guī)定納入進(jìn)去，釋放出國家要對(duì)醫(yī)療設(shè)備購銷動(dòng)真格的強(qiáng)烈信號(hào)。

　　其次，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在臨床試驗(yàn)內(nèi)容方面做了一些修訂，明確臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理、取消資格認(rèn)證。這就為更具體規(guī)定的出臺(tái)，排除了“上位法”方面的障礙。

　　再次，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為業(yè)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)送上了一個(gè)超級(jí)大利好。

　　醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管有一些“老大難”，其中就包括：不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、未依法注冊(cè)、過期、失效醫(yī)療器械的大量存在。

　　尤其是自醫(yī)械經(jīng)營和使用監(jiān)管辦法相繼出臺(tái)，藥監(jiān)部門的監(jiān)管由生產(chǎn)延伸至經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)之后，上述問題醫(yī)療器械大量被查出，大量經(jīng)營企業(yè)和使用單位也因此而被行政處罰。

　　其中不乏高額罰金和大案，比如去年某醫(yī)院因使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械被罰1000多萬元，某經(jīng)營企業(yè)被罰100多萬元，某無證醫(yī)療器械同時(shí)流向全國不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)等等。

　　大案、要案頻出，令業(yè)內(nèi)震驚，也給經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶去不小困惑：此類問題如何防范？

　　此次修訂，就特地新增了經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以免于罰款的規(guī)定。

　　而相比較于醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理辦法等來說，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還是個(gè)“上位法”，“上位法”說了算，這樣就一方面明確了責(zé)任界限，另一方面也會(huì)減少誤傷害。

　　以下為新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的具體修改詳情：

　　一、將第十八條修改為：“開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

　　 “醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布?！?/span>

　　賽柏藍(lán)器械解讀：

　　該條款的變化所在，是將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案。這與正在公開征求意見的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》的新規(guī)定，是一致的。

　　顯見，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定取消，并改為備案管理，這是勢(shì)在必行的事情。

　　二、將第三十四條第一款、第二款合并，作為第一款：“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械?！?/span>

　　增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證?！?/span>

　　增加一款，作為第三款：“大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行?！?/span>

　　賽柏藍(lán)器械解讀：

　　該條款新增了大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可規(guī)定，包括應(yīng)具備的法定條件、實(shí)施部門、目錄確定等內(nèi)容。

　　對(duì)這些內(nèi)容的加入，國家衛(wèi)計(jì)委的《送審稿》起草說明曾明確表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在床位規(guī)模和大型醫(yī)用設(shè)備擴(kuò)張的沖動(dòng)，如不采取有效措施，將加劇醫(yī)療資源布局不科學(xué)、結(jié)構(gòu)不合理的狀況。

　　國家要向大型醫(yī)用設(shè)備的配置問題動(dòng)“真刀子”了，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)“拼設(shè)備”，而首當(dāng)其沖的是三類設(shè)備：“價(jià)格昂貴、技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)高的大型設(shè)備不斷投入使用，其中不少設(shè)備技術(shù)不成熟、經(jīng)濟(jì)性差、成本效果低?！边@些也是國家衛(wèi)計(jì)委在《送審稿》起草說明中直接點(diǎn)名了的。

　　三、將第五十六條第一款、第二款合并，作為第一款：“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告?！?/span>

　　增加一款，作為第二款：“衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。”